חדשות

3 יועצים ל-FDA התפטרו בעקבות אישור השימוש בתרופה לאלצהיימר

פרופ' אהרון קסלהיים מאוניברסיטת הרווארד, חבר הוועדה המייעצת לאישור שימוש בתרופות חדשות, הסביר את התפטרותו: "ההחלטה הגרועה ביותר בהיסטוריה של ארה"ב שה-FDA קיבלה"

חזית בניין מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, בוושינגטון. צילום: JHVEPhoto/ שאטרסטוק

שלושה מחברי הוועדה היוקרתית המשמשת גוף-ייעוץ מקצועי עצמאי בכל הנוגע לאישורי שימוש בתרופות חדשות התפטרו בימים האחרונים משום שעמדתם נגד אישור התרופה החדישה והשנויה במחלוקת לאלצהיימר לא התקבלה על ידי ה-FDA, שהוועדה פועלת לידו. רשות התרופות הפדרלית העניקה את האישור לתרופה – מהלך שזכה לתהודה נרחבת בתקשורת העולמית.

על ההתפטרות דווח בכלי התקשורת בארה"ב. השלושה הם: פרופ' אהרון קסלהיים מבית הספר לרפואה באוניברסיטת הרווארד, הנוירולוג ד"ר דיויד קופלמן מ"מאיו קליניק" וד"ר ג'ואל פרלמוטר מאוניברסיטת וושינגטון.

השלושה היו נגד מתן האישור מצד ה-FDA לשימוש בתרופה adhuelm של חברת ביוג'ן. היועצים המומחים הצביעו על הבעייתיות שבה. מאז נודע שהתרופה החדישה אושרה למרות עמדת היועצים, התעצם הוויכוח בקרב גורמי מקצוע בכירים על יעילותה. בטרם אושרה הוצגו ראיות לפיהן "קיים ספק גדול אם תועיל במשהו לחולים שישתמשו בה". התכשיר ניתן בזריקה לווריד אחת לחודש ועלותו 56 אלף דולר לשנה למשתמש.

פרופ' קסלהיים היה בוטה במיוחד בעת שהציג את מכתב ההתפטרות שלו מהוועדה: "זו ההחלטה שהיא ככל הנראה הגרועה ביותר בהיסטוריה העכשווית של ארה"ב שה-FDA קיבלה". הוא הביע אכזבה מאי התייחסות ה-FDA לעמדת אנשי המקצוע ששללו את מתן האישור. "אינני רוצה להיות שוב במצב כזה", כתב קסלהיים במכתב ההתפטרות שהציג לתקשורת האמריקאית.

נושאים קשורים:  אישור ה-FDA,  תרופה לאלצהיימר,  adhuelm
תגובות